No setor da saúde, não há margem para erros. A qualidade, a rastreabilidade e a segurança dos dispositivos médicos são fatores críticos para proteger vidas e garantir confiança nos sistemas de saúde.
A ISO 13485 é a norma de referência mundial para assegurar que produtos médicos são concebidos, produzidos e distribuídos com rigor, segurança e em conformidade com os requisitos legais.
A ISO 13485:2016 é uma norma internacional que define os requisitos de um Sistema específico para a indústria de dispositivos médicos.
É aplicável a fabricantes, distribuidores, importadores, fornecedores e prestadores de serviços que operam em qualquer fase do ciclo de vida de dispositivos médicos.
A norma está alinhada com os regulamentos europeus (MDR 2017/745 e IVDR 2017/746), sendo amplamente aceite por entidades reguladoras em todo o mundo, incluindo a FDA (EUA) e a ANSM (França).
Garantir a qualidade e segurança de dispositivos médicos ao longo de todo o ciclo de vida
Cumprir com exigências regulatórias nacionais e internacionais
Demonstrar controlo eficaz sobre processos críticos, fornecedores e documentação
Estabelecer rastreabilidade e sistemas robustos de gestão de risco
Promover uma cultura organizacional centrada na melhoria contínua da qualidade
Embora baseada na estrutura da ISO 9001, a ISO 13485 vai mais longe, com foco total em regulação e conformidade técnica. Os principais requisitos incluem:
Sistema de gestão da qualidade documentado
Gestão de riscos e controlo de design
Verificação, validação e aprovação de processos de produção
Controlo rigoroso de dispositivos não conformes
Gestão de fornecedores e contratos de subcontratação
Rastreabilidade de materiais e produtos acabados
Gestão de reclamações, incidentes e recolhas de produto
Avaliação clínica, documentação técnica e marcação CE (quando aplicável)
Formação contínua dos profissionais envolvidos
A ISO 13485 é indicada para:
Fabricantes de dispositivos médicos (implantes, diagnóstico, software médico, etc.)
Empresas que reembalam, esterilizam ou distribuem dispositivos
Fornecedores de componentes críticos ou serviços técnicos
Organizações de design e desenvolvimento de tecnologias médicas
Entidades que pretendem obter marcação CE ou vender para mercados regulados
Acesso facilitado a mercados regulados (União Europeia, EUA, Canadá, Japão)
Melhoria da qualidade, rastreabilidade e segurança dos produtos
Redução de falhas, não conformidades e riscos legais
Reforço da confiança junto de clientes, autoridades e profissionais de saúde
Aumento da competitividade em concursos, exportações e parcerias
Preparação sólida para auditorias da autoridade competente ou organismos notificados
A certificação ISO 13485 é realizada por entidades certificadoras acreditadas e frequentemente exigida para a comercialização de dispositivos médicos na UE.
É compatível com outras certificações, incluindo:
ISO 9001 (Qualidade)
ISO 14971 (Gestão de Risco para Dispositivos Médicos)
ISO 14001 (Ambiente)
Regulamento MDR / IVDR (CE)
A Make Winners apoia organizações do setor da saúde e tecnologia médica com:
✔️ Diagnóstico de conformidade com a ISO 13485 e regulamento europeu
✔️ Apoio na criação e revisão da documentação técnica e do SGQ
✔️ Formação certificada (DGERT) em gestão da qualidade, risco e requisitos regulatórios
✔️ Consultoria em rastreabilidade, validações, CAPA e gestão de fornecedores
✔️ Acompanhamento completo até à certificação por organismo acreditado
✔️ Integração com marcação CE e preparação para auditorias de autoridade competente
A ISO 13485 é essencial para qualquer organização que atue na área dos dispositivos médicos.
Mais do que uma norma, é um compromisso com a segurança do doente, a conformidade legal e a excelência operacional.
Num setor de risco elevado e exigência crescente, esta certificação é sinónimo de qualidade, confiança e acesso global.